無(wú)論是國內醫療器械行業(yè)的開(kāi)展局勢，仍是全球醫療器械行業(yè)開(kāi)展現狀，都標明當時(shí)醫療器械企業(yè)只要加強立異才能在未來(lái)的醫療器械商場(chǎng)上取得生存空間，安于現狀終將逐漸被商場(chǎng)淘汰。
為鼓舞醫療器械的研究與立異，今年3月，國家食品藥品監管部門(mén)發(fā)布了《立異醫療器械特別批閱程序》和《關(guān)于簡(jiǎn)化醫療器械重新注冊申報材料的規則》，并表明未來(lái)將對立異醫療器械實(shí)施優(yōu)先批閱、開(kāi)通綠色通道。
依據相關(guān)政策，立異醫療器械將取得優(yōu)先處理。但是，所申報的產(chǎn)品須具有該產(chǎn)品核心技術(shù)的自主知識產(chǎn)權，產(chǎn)品主要效果機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品功能或安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改善，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有明顯的臨床使用價(jià)值等。
有專(zhuān)家表明，在醫療器械法規中還應進(jìn)一步明確“立異”的定義和主題，而且要區分國內立異、國際立異和應急立異，在批閱流程和監管形式上，也要依照國內立異、國際立異和應急立異的不同特點(diǎn)制定不同的法規。
關(guān)于立異醫療器械，各級食品藥品監督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機構將依照前期介入、專(zhuān)人擔任、科學(xué)批閱的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行批閱——種種要求標明晰我國推進(jìn)醫療器械立異開(kāi)展的信心。
