《醫療器械監督管理法令》擬定于2000年，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。2020年12月21日，國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)新法令，新法令共8章107條。

 國家藥監局有關(guān)負責人介紹，新法令的修訂表現“寬進(jìn)、嚴管、重罰”三大特點(diǎn)。

 ——“寬進(jìn)”，鼓舞立異，促進(jìn)工業(yè)高質(zhì)量開(kāi)展。

 在具體準則辦法上，法令執行“放管服”變革要求，優(yōu)化注冊程序、進(jìn)步注冊功率、施行告知性存案、科學(xué)設置臨床點(diǎn)評要求、答應開(kāi)展拓展性臨床試驗、鼓舞醫療機構開(kāi)展臨床試驗、加強醫療器械監督管理信息化建設。例如，對風(fēng)險低的醫療器械實(shí)行告知性存案，存案人提交符合規定的資料后即完結存案，減輕了企業(yè)存案擔負，進(jìn)步了功率。

 ——“嚴管”，推進(jìn)監管系統和監管能力現代化。

 比如，規定分步施行醫療器械唯一標識準則，為醫療器械賦予“電子身份證”，完成生產(chǎn)、運營(yíng)、使用各環(huán)節的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性。建立唯一標識準則，可以加強對醫療器械全生命周期監管，還可以構建醫療器械監管大數據，完成對醫療器械來(lái)歷可查、去向可追、職責可究，完成才智監管。

 ——“重罰”，嚴懲違法行為。

 對涉及質(zhì)量安全的違法行為，大幅進(jìn)步處分力度，最高可處以貨值金額30倍的罰款；加大行業(yè)和商場(chǎng)禁入處分力度，視違法情節對違法者處以撤消答應證件、必定期限內制止從事相關(guān)活動(dòng)、不受理相關(guān)答應申請等處分；添加“處分到人”辦法，對嚴重違法單位的相關(guān)職責人員處以沒(méi)收收入、罰款、5年直至終身制止其從事相關(guān)活動(dòng)等處分。

 “新法令最重要的內容是設立醫療器械注冊人準則?！蔽覈t療器械協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)胡慧慧告訴記者，醫療器械注冊人準則是國際上普遍采用的現代醫療器械管理準則，也是新《法令》修訂的核心準則之一。該準則的核心要義是鼓舞生產(chǎn)者和持證人分隔，鋪開(kāi)委托生產(chǎn)，鋪開(kāi)異地設廠(chǎng)，有利于優(yōu)化資源配置，促進(jìn)工業(yè)集中，提升競爭力，同時(shí)調動(dòng)研制機構的活躍性，削減重復投入，下降產(chǎn)品上市的本錢(qián)。

 此外，新法令將“立異”擺在了關(guān)鍵方位。例如要求“對在醫療器械的研究與立異方面做出突出貢獻的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規定給予贊譽(yù)獎賞”。

 新法令還著(zhù)重：國家擬定醫療器械工業(yè)規劃和方針，將醫療器械立異歸入開(kāi)展重點(diǎn)，對立異醫療器械予以?xún)?yōu)先審評審批，支撐立異醫療器械臨床推行和使用，推動(dòng)醫療器械工業(yè)高質(zhì)量開(kāi)展。

 “新法令中鼓舞立異的許多方針，給企業(yè)很大的動(dòng)力研制新產(chǎn)品，并活躍嘗試進(jìn)口立異產(chǎn)品在我國和全球首要國家同步上市，盡早為患者帶來(lái)福音?！睆娚ㄉ虾＃┽t療器件有限公司法規事務(wù)部負責人郭曄說(shuō)，非常敬佩國家藥監局器械監管的前瞻性和專(zhuān)業(yè)性，很多理念和國際高度接軌，而且引領(lǐng)性提出監管的最佳經(jīng)驗。